La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) otorgó el registro sanitario a la vacuna Spikevax (monovalente XBB.1.5) de ModernaTx. Inc. (solicitado a través de su representante legal en México, Asofarma, SA de CV) y a la vacuna Comirnaty (Ómicron XBB. 1.5) de Pfizer, SA de CV, informó la institución como parte del “compromiso total con la transparencia, bajo el principio de caja de cristal”.
Agregó que el proceso regulatorio transición de la autorización de uso de emergencia hacia el Registro Sanitario para vacunas contra COVID-19 es pionero en el mundo, y que se logró en tiempo récord después de un riguroso análisis técnico hecho por su personal especializado.
Otro proceso que se llevó a cabo fue la evaluación del desempeño clínico de las vacunas de estos biológicos en las sesiones del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), que por primera vez fueron públicas.
Al respecto, la Cofepris aseguró que “un equipo multidisciplinario de personal federal determinó que los biológicos de Pfizer y Moderna cumplieron los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, en los expedientes presentados ante esta comisión federal. La dictaminación simultánea para expedir registro sanitario a vacunas contra COVID-19, permitiendo su comercialización en México, sienta precedente hacia una regulación enfocada en garantizar el acceso sin beneficiar a ningún usuario en particular, y eliminando cualquier necesidad de intermediario o gestor”.
La institución que encabeza el doctor Alejandro Svarch indicó que las autorizaciones emitidas por Cofepris en el marco del decreto de emergencia sanitaria –derivado de la pandemia del coronavirus– que se actualmente están vigentes conservarán su validez. Ello, en la medida que dichos medicamentos e insumos sean necesarios para dar continuidad a la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, o bien para el plan de gestión a largo plazo que determine la Secretaría de Salud.
La Cofepris exhortó “a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra Covid-19, pues debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación. Las vacunas para prevenir Covid-19, incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, son universales y gratuitas”.
Acerca de la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación, señaló que deberá ser bajo estricta recomendación médica. “El suministro de estos biológicos debe ser bajo vigilancia médica y no se deberá aplicar de manera indiscriminada, ya que pueden representar riesgos para la salud. En caso de presentar algún evento adverso supuestamente atribuible a la vacunación e inmunización (esavi), podrá reportarlo en el correo: [email protected] o en el enlace gob.mx/cofepris “.
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