Con el objetivo de impulsar la industria farmacéutica, así como el fomento de la investigación clínica, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) desarrolló una serie de estrategias que buscan agilizar, transparentar y armonizar sus trámites, explicó la titular de la misma, Armida Zúñiga Estrada, durante la conferencia presidencial.
Bajo la coordinación de la Agencia de Transformación Digital –encabezada por José Antonio Peña Merino–, la simplificación y digitalización de los trámites ha permitido una reducción “significativa” en los tiempos de atención ciudadana y en el número de requisitos relacionados con el sector farmacéutico y de dispositivos médicos.
“Y estamos desarrollando, y próximos también a ser publicados, los otros tres bloques dentro de los cuales están los permisos de importación, avisos directos y todos los trámites relacionados con el comercio exterior y que forman parte del Plan México”, agregó Armida Zúñiga.
Asimismo, informó que están en espera de los resultados específicos de la emisión del Documento Técnico Común (CTD por sus siglas en inglés) que orienta en la integración del expediente de solicitud de registro sanitario para medicamentos y productos biológicos. “Y, está en revisión, la Ventanilla Única de Comercio Exterior para todos los trámites relacionados con importaciones y exportaciones de insumos para la salud”.
“También tenemos digitalizada la plataforma para ensayos clínicos, y para protocolos y enmiendas, que es la famosa plataforma conocida como DIGIPRiS; así también las modificaciones de algunos registros digitalizados; y también publicado a través de unos lineamientos recientemente, el sustento y todo el mecanismo para visitas de verificación de buenas prácticas a través de sistemas de videovisitas”.
De igual manera, Armida Zúñiga dio a conocer que se han publicado acuerdos para el reconocimiento entre agencias de certificados y registros que existen en otras regiones del mundo; además de los requisitos para estudios clínicos. Mientras que la regulación en línea permitió el traspaso del 95 por ciento de los protocolos a la plataforma DIGIPRiS.
“Y de manera muy importante, hemos reducido los trámites de estos protocolos de 115 días a 40 días, aunque la meta es todavía llegar hasta una o dos semanas en esta respuesta”, añadió.
La estrategia incluye aprovechar las ventajas que ofrece México en diferentes rubros, como investigación clínica, infraestructura, capacidad de sus investigadores, la diversidad de su población y su perfil epidemiológico. Y otra línea de acción consiste en transformar los permisos regulatorios que suelen requerir tiempos prolongados de atención por avisos más ágiles, con el objetivo de optimizar la ruta regulatoria.
Otra estrategia que se ha desarrollado es la orientación técnico-específica, la cual es un esquema nuevo para el acompañamiento de la industria o las empresas que deciden invertir en el país. “Dar desde que se está gestando el proyecto todo el acompañamiento regulatorio a fin de que, una vez que se concrete el proyecto, éste cumpla con los estándares sanitarios requeridos por la agencia sanitaria”.
Por último, Armida Zúñiga puntualizó que se contempla la modernización del marco normativo, en el marco de la simplificación del andamiaje jurídico. “Hemos emitido ya: el acuerdo de protocolos, los lineamientos de certificados de buenas prácticas de fabricación, también estamos por emitir el acuerdo de equivalencias para registros de nuevos medicamentos y dispositivos médicos. Así, haremos actualizaciones también en el Reglamento de Insumos para la Salud, incorporando, incluso temas de muy reciente avance en el campo de la medicina, como las terapias innovadoras, la actualización de normas y otros lineamientos. Y este es un proceso permanente dentro de la agencia”.
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