Antes de lanzar sus productos al mercado, la industria farmacéutica experimenta en humanos, que sirven como cobayas para evaluar las contraindicaciones que presentan sus medicinas y, sobre todo, determinar qué tan graves son esas secuelas en la salud.

En México el tema no es menor, pues tan sólo el año pasado fueron al menos 17 mil 780 personas las que se sometieron a los llamados “estudios de bioequivalencia” para probar nuevos medicamentos genéricos.

Pese al alto riesgo que corren, los laboratorios les pagan a estos conejillos de indias apenas entre 2 mil y 10 mil pesos. Es decir, las empresas habrían gastado en sus experimentos en humanos entre 35 millones 560 mil y 177 millones 800 mil pesos por concepto de compensación a los “voluntarios”.

Como en otros países subdesarrollados, en México la industria explota la pobreza de estas personas, que por ese monto mínimo se someten a ensayos clínicos que podrían dañar su salud de forma irreversible, sobre todo si se tiene en cuenta que los pobres siempre padecen una mala alimentación.

De acuerdo con la Agencia Informativa Conacyt, estos ensayos clínicos “reclutan de manera voluntaria a individuos para probar si un medicamento genérico, que pretende entrar al mercado, es equivalente en seguridad y eficacia al medicamento innovador, cuya patente ha vencido o está por vencer”.

En 2017, refiere, se realizaron 429 estudios de bioequivalencia en el país y, hasta julio de 2018, 64 clínicas estaban registradas ante la autoridad sanitaria para llevar a cabo este tipo de estudios.

Los datos provienen directamente de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) –órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud, encargado de la regulación, el control y el fomento sanitario–, en su respuesta a la solicitud de información 1215100207918.

Según la Agencia Conacyt, “los estudios de bioequivalencia deben hacerse en humanos para poder analizar si la sustancia activa en el genérico llega a la sangre y se elimina al mismo ritmo que con el medicamento innovador”.

Agrega que éste es un proceso de absorción, transformación y eliminación del fármaco que necesariamente se debe analizar en el cuerpo humano. Por ello, los laboratorios registrados ante la Cofepris reclutan a voluntarios para probar la bioequivalencia de las medicinas.

Y aunque la Agencia destaca que la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013 establece que los sujetos de investigación deben estar sanos o ser pacientes de investigación que hayan expresado libremente y por escrito su consentimiento informado para participar en el estudio, está claro que una persona dispuesta a someterse a un experimento de esta naturaleza por apenas 2 mil pesos no es alguien que tiene acceso fácil a la canasta básica alimentaria.

Según la Norma, un sujeto de investigación sólo puede participar en un estudio cada 3 meses, y el laboratorio que lo recluta debe probar, mediante análisis, que esté clínicamente sano y sea apto para el procedimiento. ¿Qué salud puede tener alguien que se somete 4 veces al año a estos experimentos para ganar entre 8 mil y 40 mil pesos?

El problema es que todo el procedimiento queda precisamente en manos de la industria farmacéutica: la selección, el reclutamiento y los resultados. Ello, porque la Cofepris no se da abasto (como expondré en la siguiente columna) para regular el tema de los medicamentos.

Según la Agencia Conacyt, los voluntarios de estos experimentos se separan en dos grupos: uno recibe el medicamento de patente y el otro, el de prueba.

“Después, personal médico les toma muestras de sangre a tiempos bien determinados para analizar cuánto fármaco ha alcanzado su torrente sanguíneo o cuánto se ha eliminado. Los sujetos de investigación deben permanecer en la clínica el tiempo que sea necesario para que el fármaco se elimine en cierta proporción de su sangre. Este proceso puede requerir días. Pasado cierto periodo, los voluntarios regresan y reciben el medicamento que no tomaron en la primera etapa del estudio.”

El pago que les dan los laboratorios por someterse a los experimentos se deriva de la propia Norma, que establece que los sujetos deben ser remunerados en función del riesgo y el tiempo que dura el estudio.

 “En general, los voluntarios reciben gratis [sic] los resultados de sus análisis clínicos y una compensación económica que suele ir de los 2 mil a los 10 mil pesos. Gracias a estos voluntarios se puede tener competencia económica en el mercado de los medicamentos y precios más accesibles para la población”, dice la Agencia Conacyt.

¿Será que a quienes no les facilitan sus resultados presentaron una contraindicación demasiado adversa a la salud o un daño permanente? El problema, sin duda, es confiar toda la cadena de estos experimentos a quien es juez y parte: el laboratorio.

Efectos secundarios

La Agencia Conacyt admite en su reporte que “todos los medicamentos pueden generar efectos secundarios o reacciones adversas en el organismo: los innovadores y los genéricos”.

Y agrega que son precisamente los estudios de bioequivalencia –es decir, los experimentos en humanos– los que permiten determinar si el medicamento a prueba ocasiona efectos secundarios similares o mayores a los del innovador. ¿Alguien duda de que el riesgo para las cobayas humanas resulta altísimo?

Al respecto, la Agencia indica que “los sujetos de investigación deben estar informados sobre los efectos secundarios que pueden llegar a sufrir ­–que pueden ser leves o hasta poner en riesgo la integridad del sujeto [sic]– y la clínica debe contar con los medios necesarios para atender cualquier eventualidad que afecte a los voluntarios”.

Gilberto Castañeda Hernández, científico del Centro de Investigación y de Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional y especialista en bioequivalencia, explicó a la Agencia que hay medicamentos, como las quimioterapias, que tienen una toxicidad extremadamente alta y no sería ético probar bioequivalencia en voluntarios sanos.

Pero eso no quiere decir que no experimenten con humanos: “en esos casos extraordinarios, los medicamentos se prueban en pacientes [es decir, enfermos] también voluntarios”.

El investigador Castañeda Hernández agregó que “no es ético que a una persona sana se le someta a un posible daño, y lo más importante en la investigación científica es la dignidad de la persona con quien estamos tratando. Poner en riesgo a un voluntario no es negociable y punto. No hay discusión”. Una vez aprobado el medicamento, los laboratorios facturan miles de millones de pesos: así funciona el mercado de los fármacos.

Nancy Flores/Primera de dos partes

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