La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó el primer ensayo clínico en México con células CAR-T de fabricación completamente nacional, que realizará la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL) a través del Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González”.
El estudio, identificado con el protocolo número 7192, está dirigido a personas adultas con leucemia linfoblástica aguda que reapareció después de un tratamiento previo o que no desapareció pese a recibirlo.
La terapia CAR-T consiste en extraer linfocitos T del paciente –células del sistema inmunológico que ayudan a combatir infecciones– y modificarlos genéticamente en un laboratorio para que reconozcan y ataquen las células cancerosas. Posteriormente, se administran al paciente. El medicamento que se evaluará en este ensayo se denomina MB-CART19.1.
La Cofepris explicó que el Hospital Universitario realizará el proceso en sus instalaciones, sin depender de que el medicamento se fabrique o se modifique en otro país. Esto incluye la obtención de los linfocitos, su modificación genética, el control de calidad y la administración al paciente.
Como antecedente, en febrero de 2023, la comisión otorgó al hospital el primer permiso en México para importar un vector lentiviral, una herramienta biológica utilizada para modificar genéticamente los linfocitos T. Desde entonces, la universidad ha desarrollado infraestructura, capacidades técnicas y experiencia científica para fabricar las células CAR-T de manera integral.
Finalmente, la autoridad sanitaria señaló que esta autorización permitirá generar experiencia regulatoria que contribuirá a construir un marco normativo específico para medicamentos de terapias avanzadas, con estándares de calidad, seguridad, trazabilidad y vigilancia.
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