La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó el segundo software para uso médico. Podrá ser utilizado en un reloj inteligente en personas mayores de 22 años, quienes hayan sido diagnosticadas con fibrilación auricular, condición caracterizada por síntomas como el ritmo cardíaco irregular y acelerado.
Igualmente, la Cofepris explicó que los pacientes recibirán información en “tiempo real” sobre su frecuencia cardiaca, con el objetivo de identificar episodios irregulares. Además, facilitará el seguimiento continuo de la enfermedad y el acceso a datos sobre el estilo de vida.
Asimismo, indicó que, a pesar de que está destinado al autocuidado, no sustituye los métodos convencionales de diagnóstico, tratamiento o seguimiento. “En caso de detectar irregularidades en el ritmo cardiaco, se recomienda notificar al personal médico especialista”.
También, la Cofepris informó que la presente autorización está bajo el acuerdo de equivalencias de la Administración de Alimentos y Medicamentos del gobierno de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), el cual se realizó tras una evaluación de autoridades sanitarias, conforme a la Guía para la obtención del registro sanitario de dispositivos médicos.
Los otros países que utilizan este software son Estados Unidos, Francia, España, Alemania, Finlandia, Austria, Bélgica, Dinamarca, Emiratos Árabes Unidos, Israel, Kuwait y Qatar.
“Los softwares como dispositivos médicos están diseñados con fines terapéuticos y funcionan en equipos móviles como tabletas, computadoras, teléfonos y relojes inteligentes. Además, se pueden utilizar de manera independiente o en combinación con sensores u otros dispositivos médicos”, puntualizó la autoridad sanitaria.
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